Seyran Park
Refah Partisi
Doğa Veteriner Kliniği
SON DAKİKA
Sami Er
Sağlık 17 Temmuz 2014 - 12:08 Yorum: 0

İlaçlara üçgenli takip

Sağlık Bakanlığı, ruhsatlandırıldıktan sonra hasta üzerindeki etkilerini izleme gereği duyduğu ilaçlar için "üçgenli" takip sistemi oluşturdu.

İlaçlara üçgenli takip

Sağlık Bakanlığı, ruhsatlandırıldıktan sonra hasta üstündeki etkilerini izleme gereği duyduğu ilaçlar için 'üçgenli' takip sistemi oluşturdu.

 Bu ilaçların kısa ürün bilgisinde ve kullanma talimatında siyah eşkenar üçgenli İkaz göstergesi ve 'Bu ilaç ek izlemeye tabidir' ibaresi yer alacak.

AA muhabirinin Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) yetkililerinden aldığı bilgiye göre, ilaçlar ruhsatlandırılırken geliştirilme sürecinde yürütülen klinik çalışmalardan elde edilen veriler değerlendiriliyor. Nadir görülen yan etkiler, ilaç daha geniş bir kesim sebebi ile kullanılmaya başlandıktan sonra ortaya çıkabiliyor.

Bu nedenle, ilacın sektöre sunulmasının ardından daha geniş bir kesim üstündeki kullanımının devamlı izlenmesi gerekiyor.

İlaç şirketleri ve TİTCK bu bakmayı yapmakla birlikte bazı ilaçlarda ortaya çıkan yeni güvenlik sorunlarının mümkündür olduğunca çabuk tetkik edilmesi ve lüzumlu tedbirlerin hemen alınabilmesi için ruhsat sonrası veri toplama sürecine ihtiyaç duyuluyor.

Bu nedenle, belirgin ilaçları yakın takibe almak, özellikle taraf etkilerin bildirimini teşvik etmek için 'ek izleme' sistemi oluşturuldu.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca bazı ilaçların ruhsatlandırma sonrası hastalar üstündeki mümkündür risklerinin takibi amacıyla düzenleme yapıldı. Kurum sebebi ile belirlenecek ilaçlar için 'ek izleme' prosedürü uygulanarak veri toplanmaya devam edilecek.

Kurum sebebi ile ilan edilecek 'ek izlemeye tabi ilaçlar' listesindeki ilaçların kısa ürün bilgisinde ve kullanma talimatında siyah renkte aksi eşkenar üçgen halinde bir işaret ve 'Bu ilaç ek izlemeye tabidir' uyarısı yer alacak.

Sağlıkçılar da bu ilaçlarla ilgili uyarılacak ve şüpheli taraf etkileri raporlayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildirmeleri istenecek.

Bakanlık, uygulamayla sağlıkçıların ve halkın ilaçların taraf etkilerini bildirim meselesi için bilinçlendirilmelerini amaçlıyor.

Neden ek izleme?

Ek izleme, güvenirliği henüz tam tanımlanmamış yeni ruhsatlandırılmış ilaçların ya da bu tanımlamaya ihtiyaç duyulan, yeni güvenlik sorunları olan ilaçların taraf tesir bildirim paylarını artırma ihtiyacına dayanıyor. Uygulamayla ilaçların klinik uygulamadaki risklerinin daha da netleştirilmesi amacıyla ek bilgilerin mümkündür olduğunca erken toplanması hedefleniyor.

Ek izleme statüsü bir ilaca ruhsatlandırma anında verilebileceği gibi, ilacın hayat döngüsünün ilerleyen aşamalarında yeni bir güvenlik derdi tetkik edildiğinde de uygulanabilecek.

Kurum, ruhsat malikine hususi yükümlülükler getirilen ilaçlar için de ek izleme statüsünü mecbur tutabilecek.

TİTCK, bir ilacı ek izleme listesinden Türkiye'de ruhsatlandırıldıktan 5 sene sonra çıkarabileceği gibi bu süreyi uzatabilecek. İlacın hayat döngüsü süresince güvenlikle ilgili yeni endişelerin ortaya çıkması mecburiyetinde ilaç yine listeye dahil edilebilecek.

Hangi ilaçlar ek izlemeye alınacak?

Bakanlığın düzenlemesine göre şu ilaçların ek izleme listesine dahil edilmesi mecbur olacak:

-İlacın uluslararası uygulamalarda ek izleme listesinde yer alması.

-Ruhsat müracaatı olan ve ruhsatlı biyobenzer ilaçlar.

-Ülkede hususi izleme sistemleriyle takip edilen ilaçlar (ilaç güvenlik izlem formu, web tabanlı izleme sistemleri, sınırlı dağıtımı yapılan ilaçlar gibi). 

-Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin hususi pozisyonlarda ruhsatlandırılan/ruhsat müracaatı olan ilaçlar. 

-Ruhsatlandırma sonrası güvenlilik çalışması yapılması koşuluyla ruhsatlandırılan ilaçlar.

-15 Nisan 2014 tarihinden sonra ruhsat müracaatında bulunulan ve daha öncelikle Türkiye'de ruhsatlandırılan hiç bir ilacın içeriğinde yer almayan yeni bir etken maddeyi içeren ilaçlar.

-15 Nisan 2014 tarihinden sonra ruhsat müracaatında bulunulan bütün biyoteknolojik ilaçlar.

-1 Ocak 2011 tarihinden sonra ruhsatlandırılan bütün kan ürünleri.

ETİKETLER: İlaçlara , üçgenli , takip
Haber Kaynağı: MALATYA GÜNCEL
Malatya Haber
Malatya Haber
Malatya Güncel Haber