AB ilaç sektörüne yönelik yeni kuralları onayladı

Yeni kurallarla ilaç şirketlerine uzun süreli koruma sağlanırken jenerik ilaçların daha hızlı piyasaya girmesinin önü açılacak.

Hastaların güvenli, etkili ve uygun fiyatlı ilaçlara erişim sağlamasını hedefleyen yeni kurallara göre, ilaç geliştiren şirketlerin klinik öncesi test ve araştırmalardan elde ettikleri veriler 8 yıl boyunca koruma altında olacak.

Bu süre içinde söz konusu veriler, jenerik veya biyobenzer ilaçların ruhsatlandırılmasında kullanılamayacak.

Yeni ilaçlara ayrıca jenerik ve biyobenzer rakiplerine karşı 1 yıllık pazar koruması sağlanacak.

Belirlenen kriterleri karşılayan ilaçlarda bu süre 1 yıl daha uzatılabilecek.

Yeterli tedavi seçeneği bulunmayan hastalıklara yönelik geliştirilen yeni ilaçlara 1 yıl ilave pazar koruması verilebilecek.

Yeni ilaçların söz konusu düzenlemeler kapsamında yararlanabileceği toplam koruma süresi en fazla 11 yıl olacak.

Öncelikli antibiyotik geliştiren şirketlere verilen özel teşvikin kullanılması halinde ise bu süre 1 yıl daha uzatılarak 12 yıla çıkabilecek.

Yeni düzenlemeyle ilaçların hastalara ulaşmasını güvence altına almaya yönelik kurallar getirilirken üye ülkeler, şirketlerden korumadan yararlanan ilaçların hasta ihtiyaçlarını karşılayacak miktarda piyasaya sunulmasını talep edebilecek.

Aynı etken maddeyi aynı dozda içeren ve aynı tedavi amacıyla kullanılan jenerik ilaçların piyasaya daha hızlı girmesi sağlanırken jenerik ilaç üreticileri, orijinal ilacın fikri mülkiyet koruması sona ermeden önce gerekli çalışma ve testleri yapabilecek.

Böylece koruma süresinin bitmesinin ardından jenerik ilaç hızla piyasaya girebilecek.

Yeni kurallarla, antimikrobiyal dirençle mücadelede ihtiyaç duyulan öncelikli antibiyotikleri geliştiren şirketlere özel teşvik sağlanacak.

Nadir hastalıkların tedavisi için geliştirilen yetim ilaçlara ise 9 yıllık pazar koruması sağlanacak.

İlaç paketi Avrupa Parlamentosu (AP) tarafından onaylanmasının ardından AB resmi gazetesinde yayımlanarak yürürlüğe girecek. (İLKHA)