Sağlık Bakanlığı, ilaç, aşı ve serum benzeri muhtelif tıbbi ürünlerde herhangi bir bozulmanın meydana gelmemesi için soğuk zincirin sağlanmasının mecbur olduğu uyarısında bulunarak, bunun ihlal edildiğinin saptama edilmesi mecburiyetinde sorumlular konusu için muamele yapılacağını bildirdi.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı Saim Kerman imzasıyla, ilaç, aşı ve serum benzeri tıbbi ürünlerde uygulanması mecbur bulunan 'soğuk zincir' konusu için uyarılar içeren genelge yayımlandı.

Genelge, illerin yanı sıra, İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası, Türkiye İlaç Sanayicileri Derneği, Türk Eczacıları Birliği Merkez Heyeti Başkanlığı, Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği, Ecza Depocuları Derneği, Gelişimci İlaç Firmaları Derneği, Tüm Eczacı Kooperatifleri Birliği, Anadolu Eczacı ve Depocuları Derneği, Sağlık Ürünleri Derneği ve Kamu İlaç Tedarikçileri benzeri sivil cemiyet kuruluşlarına da gönderildi. 

Genelgede, tıbbi ürünlerin ruhsatında belirtilen gizleme koşullarında depolama ve dağıtımının gerçekleştirilmesinin ana bulunduğu hatırlatılarak, bu ürünlerin bozulmaması için lüzumlu olan soğuk zincire uyulması gerektiği vurgulandı.

Bu kapsamda, özellikle soğuk zincir ürünlerin, üretiminden fiilen tüketildiği noktaya ulaşıncaya kadar geçen zamanda sıcaklığının +2 C - +8 C değerleri içinde olması gerektiğinin altı çizilen genelgede, ruhsatname sahibinin öngördüğü şartlarda depolama, muhafaza ve dağıtımının mecbur bulunduğu bildirildi.

Genelgede, 'Bu ürünler, Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliği'ne müsait biçimde hazırlanan  'İlaçlar ve Ecza Deposunda Bulundurulan Ürünler İle İlgili İyi Dağıtım ve Muhafaza Uygulamaları Kılavuzu'nda belirtildiği üzere; kabul esnasında hemen tanımlanmalı, ilgili mevzuatta belirlenen biçimde depolanmalı ve dağıtılmalıdır' açıklamasına yer verildi.

'İhlal biçiminde muamele yapılacak'

Kurum tarafından yapılan ecza deposu denetimlerinde bunların göz önünde tutulduğu anlatım edilen genelgede, şunlar kaydedildi:

'Bazı ecza depolarında soğuk zincir ürünlerin depolama, muhafaza ve dağıtımın +2 C - +8 C değerleri içinde gerçekleştirilmesine, depoların fiziki koşullarının (soğuk oda/buzdolabı/soğutma kabini/soğutucu sistemler gibi) soğuk zincir ürünlerin depolanması için yeterli olup olmadığına bilhassa dikkat edilmektedir.

Denetimlerde yukarıda yer piyasa hususlar ile karşılaşılması durumunda, dağıtım sürecinde yer piyasa ilgili paydaşlar (üretici firma/ithalatçı, ruhsatname sahibi, ecza deposu, eczane gibi) konusu için ilgili mevzuat doğrultusunda muamele yapılacağının ilgililere duyurulması hususunda bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.'

Soğuk zincir nedir?

'Soğuk zincir', arzulanan miktarda etken aşı, ilaç ve ya serum gibi tıbbi ürünlerin, ihtiyacı bulunan insanlara doğru sıcaklıkta ulaşmasını verici konsept şekilde tanımlanıyor.

Özellikle başta aşılar olmak üzere bazı ürünler, fazla fazla sıcak veya soğuk ısılara maruz kaldıklarında etkinliklerini kaybediyor. Bunun meydana gelmemesi için soğuk zincirin sağlanması genelge ile mecbur bir duruma getirildi.

Kaynak: AA