Tıbbi bitki çaylarının satışına yeni düzenleme

Yönetmeliğe göre, tedavi amacıyla kullanılan ruhsatlı tıbbi bitki çayları yalnızca eczaneler aracılığıyla satışa sunulacak. Ürünler, Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknik açıdan değerlendirilerek ruhsatlandırılacak. Ruhsatlı ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimi de Bakanlık tarafından yürütülecek.

Eksiksiz yapılan ruhsat başvuruları 90 gün içinde sonuçlandırılacak. Ruhsat verilen ürünler karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek ve üretimden eczaneye kadar tüm hareketleri izlenebilecek.

Yeni düzenlemeyle eczanelerde kişiye özel (majistral) tıbbi bitki çayları hazırlanabilecek. Bu ürünlerin içerikleri ve kullanım alanları, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlar doğrultusunda belirlenecek.

Yönetmelik, ruhsat başvurularında da yeni şartlar getiriyor. Ruhsat alacak gerçek kişilerin ilgili alanlarda lisans mezunu olması, şirketlerin ise uzman personel istihdam etmesi gerekecek. Ürünün kalite, güvenlilik ve etkililiğine ilişkin raporlar; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış ve ilgili uzmanlığa ya da fitoterapi sertifikasına sahip kişiler tarafından hazırlanacak.

Düzenlemeyle gıda amaçlı bitki ve meyve çayları ile tedavi amacı taşıyan tıbbi bitki çayları mevzuat açısından birbirinden ayrıldı. Tarım ve Orman Bakanlığı'nın yetki alanındaki bitki ve meyve çayları ile takviye edici gıdaların market ve aktarlarda satışı devam edecek. Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan tıbbi bitki çayları ise yalnızca eczanelerden temin edilebilecek.

Yönetmelik ayrıca ürün ambalajlarında bitkilerin Türkçe ve Latince bilimsel isimleri ile miktarlarının belirtilmesini zorunlu hale getirirken, Türkiye'ye özgü endemik bitkilerin bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla üretimde kullanılmasına da imkân tanıyor. Bununla birlikte, sürdürülebilir üretim ve biyolojik çeşitliliğin korunmasına yönelik belge ve izinlerin sunulması zorunlu olacak.

Öte yandan, yurt içi ve yurt dışındaki tüm üretim tesislerinde uluslararası İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uygunluk şartı aranacak. Düzenlemeyle tüketicilerin güvenilir ürünlere erişiminin artırılması, tıbbi bitki çaylarında kalite standartlarının yükseltilmesi ve yerli üretimin uluslararası pazarlarda rekabet gücünün desteklenmesi hedefleniyor. (İLKHA)